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CRAとは

CRAとは、Clinical Research Associateの略で、治験モニタリング担当者の略称です。CRAという呼称は主にアメリカで用いられることが多く、日本では一般的に「モニター」と呼ばれることが多いようです。医薬品の開発治験を行う際に、製薬企業からの委託を受けて治験業務の支援を行うCRO(Contract Research Organization)(受託臨床試験実施機関)に所属し、主に臨床開発試験に関する治験契約やモニタリング業務、CRFのチェックや回収、治験終了の諸手続きなどを行うのがCRAの主な業務です。

ICH(日米欧医薬品規制調和国際会議)により、ドラッグラグの解消、日、米、EUにおける新薬承認データの相互活用など、国際規模での医薬品開発の競争が激化するなか、CROは医薬品の開発治験を実施するうえで、製薬会社などを支援する企業として大きく成長しています。こうしたなか、日本で医薬品等の臨床試験および製造販売後調査等の依頼および管理に関わる受託業務を行っているCRO企業からなる日本CRO協会会員の売上は2001年度で20社で約200億円、2009年度では35社で1,129億円と、5倍以上に伸びています。経済産業省の周辺企業を育てようという動きからも、今後もCRO事業の環境整備も進むと予想されています。

CROでは、製薬企業から治験に関わる業務を受託して、その支援を行います。その主な業務としては、試験実施所計画書(プロトコル)の作成、症例登録業務、モニタリング業務、データマネジメント(DM)統計解析業務。このうち、主にモニタリング業務を担当するのが、CRA。CRAは治験モニタリング担当者として、臨床試験に参加する医療機関を訪問し、治験担当医師と面談して、プロトコル(治験計画)内容の説明や試験進捗状況の確認、調査表の記入依頼と回収、精査などを行います。モニタリングの最も重要な点は、治験を実施する医療機関などで、GCP省令やプロトコルの内容を遵守して治験が行われているかどうかを監視、確認することです。

日本CRO協会では、2012年3月に実施した第6回「CRA教育研修修了認定試験」の結果を公表しました。その結果は、日本CRO協会に所属するCRA214人が受験し、うち184人が合格、その合格率は86%となったそうです。これにより、第6回試験までの認定試験合格者は合計で3,405人となっているということです。日本における治験開発業界の発展により、今後ますますCROおよびCRAの必要性は高まりを見せることと思います。医薬品開発の未来を担うCRAを育てるため、薬科の学生など、多くの人材が必要とされています。

<CRA基本情報>
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