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CRCとは

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、治験コーディネーターと呼ばれる職業です。その業務は、医療機関において、医師の指示のもと医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務を行い、チーム内の調整など、治験業務全般のサポートとなっています。CRCのもっとも重要な仕事は、患者さんと接して、治験内容の説明をしたり、不安や心理的負担を軽減するための相談役となるなど、治験者のケアを行うことです。

治験とは、人を対象として被検薬の臨床的、薬学的及びその他の薬力学的効果の検出または確認を行うもの。副作用、安全性、有効性を確認するために、被検薬の吸収や分布、代謝及び排泄の検討を行う試験です。これは医薬品の製造や輸入承認、承認事項の一部変更承認を申請する際に提出する資料の収集を目的とするものとなっています。この治験のための業務全般に携わるのが、CRCとなります。

厚生労働省の発表している資料によると、治験参加者が治験のことを知ったきっかけとして最も多いのが、「医師や治験コーディネーターなどの病院内職員から情報を得た」というもの。また治験に参加して良かったことについては、「治験コーディネーターが相談にのってくれたこと」が最も多く、医療関係者との良好なコミュニケーションが得られたことをメリットとして認識していることがわかったそうです。このように治験の現場では、CRCの存在が非常に重要なものとなっています。

日本における治験の現状としては、その届出数は10年前と比較して3分の1前後にまで減少し、「治験の空洞化」が問題となっています。これは平成9年の新たなGCP基準施行後、承認申請データとしての外国における試験結果の受け入れを行ったことや、薬価引き下げ等の影響もあると言われています。また公的機関における治験コーディネーターの養成研修は、文部科学省、厚生労働省、日本病院薬剤師会、日本看護協会、日本臨床衛生検査技師会の5カ所で実施され、2002年度までに2,500人の研修修了者がいます。厚生労働省では、2005年度までにさらに2,500人の研修を実施し、治験コーディネーターの育成をはかってきました。

日本の治験実施を促進するためには、CRCの存在は不可欠となっています。医療機関における治験実施施設の整備や治験参加者の充実、CRCの養成など、厚生労働省に設置されている「医薬品・医薬機器産業政策推進本部」において、文部科学省などと連携のうえ、全国治験活性化計画が進められ、現在その成果が問われているのです。

<CRCの基本情報>
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