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CROとは

CRO(Contract Research Organization)とは受託臨床試験実施機関のことで、医薬品の開発効率を高めるために、臨床試験や製造販売後調査などのさまざまな業務を代行し、サポートしています。医薬品の治験開発を実施するために製薬企業などを支援するCROは、国際的な競争の激化する医薬品業界で大きく成長を遂げています。今後も、新薬価制度の希少疾患領域やドラッグラグ解消に向けた取り組みにより、受託試験は増える傾向にあり、また経済産業省の周辺産業育成のための動きなどもあり、CRO事業の環境整備と成長は進むものとみられています。

我が国の医薬品開発は承認されるまでに、長い期間と膨大な労力、多くの段階が必要とされます。そのためCROのような機関の存在は、必要不可欠となっています。医薬品開発の流れとしては、まず2~3年の基礎研究、3~5年の非臨床試験を経て、臨床試験に臨むこととなります。臨床試験は通常3~7年ほどを要し、その後承認審査、そして製造後販売調査を4~10年ほど続けることとなるのです。臨床試験には第Ⅰ相~第Ⅲ相までの試験があり、この間に健常者や患者に対するさまざまな試験を行い、その有効性を確認、検証します。CROが代行やサポートをするのは、臨床試験と製造販売後調査に関してとなっています。

CROが製薬企業から受託する主な業務内容は、臨床試験における試験計画書(プロトコル)の作成。これは質の高い臨床試験を実施するため、治療法の割り付けや解析方法、調査表の設計などに関してのコンサルティング業務となります。ほかに症例登録センターの開設やデータ取り込み入力などの症例登録業務。臨床試験に参加する医療機関を訪問し、プロトコル内容の説明や試験の進捗状況の確認、調査表の精査などを行う治験モニタリング業務。集積された調査表のデータの入力、精査や集計、解析などを行うデータマネジメントや統計解析業務などがあります。臨床試験や承認取得に必要な各種申請書類や報告書、論文などを、薬事法や各種ガイドラインを遵守して効率的に作成するメディカルライティング業務。また治験だけでなく、製造販売後臨床試験も重要な業務で、薬のライフサイクルすべてにわたり、関わることになります。

我が国の医薬品開発の効率化を促すCROには、CRAやPL、DM、PVなど、重要な役割を担う人材が所属して活躍しています。国内製薬企業のアウトソーシング率は、欧米並みの50%には及ばないのが現状ですが、今後ともその重要性は増すものと思われます。

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