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CROのやりがい

医薬品の開発現場におけるCROの役割とは、製薬企業からの委託を受け、臨床試験や製造販売後調査などに関わるさまざまな業務を代行し、支援すること。その業務は多岐にわたり、さまざまな人材が活躍しています。CROのやりがいとは、多くのスタッフそれぞれのやりがいの総意。ここでは、CROで働くさまざまな職種について、ご紹介したいと思います。

なかでも重要なのが、モニタリング業務。モニタリング業務とは、主にCRAが中心となって行うもので、臨床試験がGCP症例やプロトコルに従って実施されていることを保証する業務です。臨床試験を実施する医療機関を訪問してプロトコルの説明を行い、また試験の進捗状況をチェックして、症例報告書の記入依頼や回収、精査までを行います。CRAはさまざまな医薬品開発の現場を知ることができ、臨床の現場にも接するため、非常にやりがいのある仕事となっているようです。また多くのCROで働くCRAには、プロジェクト全体を指揮するPL(プロジェクトリーダー)というキャリアパスがあることも魅力です。医薬品開発の進捗管理やモニターの教育を含めたチーム運営までを任されるPLには、その責任とやりがいの大きさや収入面での満足感をもたらすものと思います。

ほかにCROが担当するものとしては、登録・データセンターの業務があります。臨床試験の担当医師が、候補となる被験者の適格性判断に必要な情報を登録センターに連絡し、登録センターが適格性を確認したうえで、被験者として正式に登録することになります。この登録センターの業務は、さまざまな治験プロトコルを読むことができるため、新薬の開発経緯を把握するうえで、薬学に関する知識が活かされます。薬学部出身者などには、大きなやりがいを感じる職場ではないでしょうか。

データマネジメント・統計解析の業務では、臨床試験により集積された症例データを精査、固定、集計、解析します。この分野で活躍するのはDM(データマネジメント)で、CRFを電子化するためのデータ入力とシステムの構築を行います。CRFに記載された内容を把握するために薬学の知識が役立ち、またチームスタッフとの連携が大切な職種です。

このように、CROでは、専門的な職種で活躍するさまざまなスタッフが揃っていて、プロフェッショナルとしての誇りを感じながら仕事をしています。医薬品開発という社会貢献できる分野で、自らの能力を最大限に発揮して働くCROスタッフは、やりがいに満ちているようです。

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